Foglio illustrativo – Proctosoll Crema Rettale

Proctosoll è una crema indicata nel trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate.
Si applica a livello locale delle emorroidi e contiene 3 principi attivi:

• Benzocaina che ha la funzione di alleviare il dolore locale (anestetico locale).
• Idrocortisone acetato che serve a ridurre l’infiammazione e il prurito.
• Eparina sodica che riduce la coagulazione del sangue (anticoagulante).

L’azione di questi principi attivi produce la riduzione dei sintomi delle emorroidi, soprattutto nella fase acuta.

Non usi Proctosoll

• se è allergico alla benzocaina, idrocortisone acetato e eparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se presenta lesioni della pelle dovuti a forme di tubercolosi.
• in caso di contemporanee infezioni da virus.

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale non va usato per trattamenti protratti, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico.
• Impieghi la quantità minima di crema per ottenere l’effetto desiderato, applicando Proctosoll con cautela specialmente in caso di gravi lesioni o infiammazioni alla mucosa rettale, in quanto l’uso eccessivo può causare un elevato assorbimento dei principi attivi.
• L’applicazione eccessiva o per periodi prolungati di farmaci a base di cortisone può alterare l’assorbimento da parte dell’organismo.
• Un elevato assorbimento della benzocaina può causare gravi reazioni soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani.
• Interrompa il trattamento e consulti il medico in caso di comparsa di reazioni allergiche dopo un impiego prolungato del medicinale.

Altri medicinali e Proctosoll

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Presti particolare attenzione in caso di trattamento contemporaneo con altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

In gravidanza e durante l’allattamento usi Proctosoll solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio per il feto o per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Proctosoll non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità di cura costituisce doping e può dare risultati positivi dei test- antidoping.

Proctosoll contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene 25 mg di glicole propilenico per dose equivalenti a 25 mg /g.

Proctosoll contiene butilidrossianisolo

Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Proctosoll contiene alcool cetostearilico

Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata nelle forme acute è di 2-3 applicazioni al giorno, in particolare dopo la defecazione (evacuazione). Utilizzi l’apposita cannula avvitata sul tubo per distribuire la crema.

Usi il medicinale solo per brevi periodi di trattamento e non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Proctosoll di quanto deve

Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale se ha utilizzato una dose eccessiva del medicinale..

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Localmente possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• senso di bruciore
• irritazione
• secchezza della pelle
• infiammazione in corrispondenza dei peli (follicoliti).
• eruzioni della pelle simili all’acne, tipo foruncoli (eruzioni acneiche).
• eccessivo sviluppo di peli (ipertricosi).
• macchie scure sulla pelle (iperpigmentazione cutanea).
• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea).

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono generalmente transitori. È opportuno che sospenda il trattamento e consulti il medico in caso di eventuale comparsa delle reazioni locali sopra elencate e tipiche da terapie a base di cortisone.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Cosa contiene Proctosoll

• I principi attivi sono: Benzocaina, idrocortisone acetato, eparina sodica. 100 g di crema contengono: 5 g di benzocaina, 0,5 g di idrocortisone acetato, 5.000 U.I. di eparina sodica.
• Gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, isopropilmiristato, glicole propilenico, macrogol cetostearil etere, dimeticotone, isotiazolinone, levomentolo, EDTA disodico, butildrossianisolo, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Proctosoll e contenuto della confezione

Proctosoll si presenta in forma di crema per uso rettale.

Ogni confezione contiene un tubo con 20 o con 30 grammi di crema e una cannula per distribuire la crema.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore:

Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Oppure

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe n. 1 Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Novembre 2018